转发|CNPPA标准《药品包装用橡胶密封件物料平衡核算指南》发布实施

日前，中国医药包装协会团体标准《药品包装用橡胶密封件物料平衡核算指南》（T/CNPPA 3014-2024 代替YBX 2006-2014）发布，即日起实施。该指南适用于药品包装系统组成部分的橡胶密封件的物料平衡核算，规定了药品包装用橡胶密封件产品生产全过程的物料平衡核算方法。按照橡胶密封件产品加工路线对其物料平衡核算过程进行分段，明确了核算的基础单元、计量单位，对各段物料情况进行了说明，并确定了物料平衡关系及核算公式。

《药品包装用橡胶密封件物料平衡核算指南》

（T/CNPPA 3014-2024）

该指南代替YBX 2006—2014《药用胶塞物料平衡核算指南》， 与YBX 2006—2014相比，除编辑性修改外，主要技术变化包括：a）增加了“范围”;b）更改了“术语和定义”中“物料、批、返工”的描述；增加了“常规橡胶密封件、预清洗橡胶密封件、预灭菌橡胶密封件”的定义，删除了“术语含义”中的“重新加工、放行、亚批、批号、批记录、企业”；c）更改了“核算过程分段”中橡胶密封件主要生产加工流程及物料平衡核算过程分段示意图及核算过程分段的划分，将“灯检工序”更改为“缺陷品识别工序”；d）增加了对“常规橡胶密封件、预清洗橡胶密封件、预灭菌橡胶密封件”物料平衡核算的说明；e）增加了对“自动化视觉检测设备”的说明；f）将“3物料平衡核算各段物料说明”更改为“5物料平衡关系”， 增加了该部分的概述；更改了该部分小标题名称；g）将“4物料平衡核算公式及范围的确定”更改为“6物料平衡核算”, 增加了该部分的概述; 更改了该部分小标题名称; h）将“5物料平衡核算所需文件”更改为“7文件控制”，并更改了该部分内容。

附件：《药品包装用橡胶密封件物料平衡核算指南》.pdf